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#调研纪要#创新药龙头的新变化

栏目:调研纪要 作者:ZML 时间:2022-06-08 22:25:40

在一片悲观与绝望中,创新药板块已经悄然展开大幅反弹,超跌后的第一波反弹幅度总是那么炫,产品具有差异化竞争能力的biotech、或充分验证商业化能力和执行力的pharma,在港股和科创板短时间内已经普遍有30%-60%级别的反弹,明显跑赢行业指数和XBI指数,也相当于是再次明确创新药未来可选择的方向。今天来简单聊聊创新药一哥短期的一些变化。01、国际化新公司恒瑞在5月中旬新成立了一家全资子公司Luzsana Biotechnology,专门负责恒瑞医药创新药管线的国际化,在该公司成立之初恒瑞给其输

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在一片悲观与绝望中,创新药板块已经悄然展开大幅反弹,超跌后的第一波反弹幅度总是那么炫,产品具有差异化竞争能力的biotech、或充分验证商业化能力和执行力的pharma,在港股和科创板短时间内已经普遍有30%-60%级别的反弹,明显跑赢行业指数和XBI指数,也相当于是再次明确创新药未来可选择的方向。
今天来简单聊聊创新药一哥短期的一些变化。

01、国际化新公司
恒瑞在5月中旬新成立了一家全资子公司Luzsana Biotechnology,专门负责恒瑞医药创新药管线的国际化,在该公司成立之初恒瑞给其输出了11个产品线。
与以往最大的不同之处在于,新成立的美国公司是真正的“美国公司”,直接从美国本土招聘当地有资深背景的医药产业人士来运营公司,并且可以独立的面向投资人、面向产业界去吸引投资、引进或license out产品。
这个操作并不是恒瑞突发奇想,在很久以前我们就了解到恒瑞对独立分拆美国子公司的想法,这个想法体现的核心逻辑有两点,第一是想要真正进入美国市场,靠中国的创新药品牌去做的难度明显更大,参照日本企业在美国进行商业化初期也普遍要依靠美国本土的企业,涉及到的是对美国本土的社会环境、文化、政策面的深刻认识;第二是运营美国市场的投入巨大,不论是做全球多中心临床试验还是在美国组建本土的商业化团队,其投入规模都远不是药企靠在中国药品市场获得的利润可以支撑的,因此独立运营的美国子公司对于恒瑞这样需要兼顾长期发展和中短期股东利益的公司来说算是一个选项。
在2021年年报中恒瑞医药披露,公司海外研发团队合计170多人,其中美国团队104人、欧洲团队50人,预计是除百济神州以外国内最大的立足主流欧美市场的研发团队,海外创新药临床管线如下图所示,这些是恒瑞创新药出海的基本盘。


恒瑞近期国际化两大最新进展,分别是卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期临床获得成功并将向FDA提交上市申请、以及碘克沙醇在美国专利挑战成功受访获批上市。
一线肝癌在国内可能是一个相对较大的适应症,因为我们谈到过国内庞大的乙肝病毒感染者导致了我国较高的肝癌发病率,我国每年肝癌发病人数超过40万人,但肝癌在美国是罕见病,美国的肝癌患者并不多,叠加美国已经有罗氏的PD-L1+贝伐珠单抗获批一线肝癌适应症,阿斯利康的PD-L1+CTLA-4的联合疗法一线治疗肝细胞癌适应症BLA申请也在4月底获得FDA受理,恒瑞可能是第三家提交上市申请,目前还需要一些时间整理材料,包括在国内其他适应症的临床数据。
由此可见卡瑞利珠单抗+阿帕替尼即便突破重重政治方面的压力而在美国获批上市,实际的销售空间可能也不算很大,我们预计顶多是小几亿美元的销售,且早期组建团队的销售成本会比较高,但其意义会比较重大,因为目前真正意义上出海成功的国产创新药就只有百济神州的BTK抑制剂和传奇生物的BCMA-CART,且传奇生物是将产品授权给强生做商业化,恒瑞是否可能成为第三家通过全球多中心注册临床在美国将国产创新药注册上市并自建商业化团队的公司?值得期待。
碘克沙醇在美国首仿上市,一个重要的背景是GE供货不足导致美国碘克沙醇严重缺货,恒瑞的产品获批但前期也一定程度受到上海疫情封控影响出口的问题,但目前随着物流逐渐恢复,预计碘克沙醇出口可以为今年贡献部分业绩,毕竟碘克沙醇在全球还是近10亿美元的市场,此前很多人担心的美国对医药制造要求回流的问题,其中最核心的领域之一就是因造影剂缺货使得美国想要增加造影剂的美国本土的生产来保障供应,恒瑞是以“救星”的身份参与其中。单一的仿制药品种我们认为很难给恒瑞这个体量的创新药公司带来长期的估值和业绩弹性,但对于短期贡献部分现金流弥补国内集采的冲击还是有意义的。

02、BD转变
关于恒瑞的BD是过去一年多市场吐槽的比较狠的一个方向,大多投资人普遍认为恒瑞的BD能力比较差,我们一直持相反观点,我们认为过去一年有例如万春的普那布林这种失败的license in并不能证明其BD能力,本身创新药研发就具有一定风险,此前国内部分投资人对这种认知并不清晰,更容易从后视镜的看这个行业。
恒瑞是国内最早进行产品license in和license out的公司之一,曾经对PD-1单抗、BTK抑制剂、JAK1抑制剂、PD-L1/TGFβ、吡咯替尼等一系列产品进行过产品对外授权,也曾引进包括抗真菌药物、干眼症药物,其中引进的抗真菌新药SHR8008已经完成第一个适应症的III期临床并申报上市,引进干眼症的两款药物中SHR8058滴眼液已经完成III期临床即将申报上市,另一款环孢素A滴眼液SHR8028目前处于III期临床,至少目前来看是非常成功的两笔license in。
而过去一年里公司三笔license in分别是万春的普瑞布林(被FDA否掉)、天广实生物的CD20单抗(MIL62)和基石药业的CTLA-4单抗,引进普瑞布林和MIL62的原因非常容易理解,即恒瑞即便已经有接近10个自研的创新药产品进入商业化阶段,但在短期仿制药集采的剧烈冲击下仍急需补充可以快速进入商业化阶段的创新药产品线,而国内创新药行业本身发展阶段就处于相对早期,真正临近商业化阶段、又愿意在此前行业相对热度较高的时候授权出去的产品并不算多,毕竟在行业热度高、资本市场估值泡沫化的时候,很多biotech都认为自己是可以成为pharma的“下一个信达”。
6月6日恒瑞医药公告,恒瑞医药、恒瑞集团和恒瑞医药控股子公司盛迪投资分别出资10亿元、10亿元和1000万元成立总额20.1亿元的私募基金,再往前的年初恒瑞也成立过一个私募基金,正如此前恒瑞与孙飘扬共同成立抗病毒药物研发的子公司,成立私募基金也是为了投资更多偏早期、风险更大的项目,起到产业孵化基金的作用,为恒瑞的创新项目研发分担风险,未来可能会将孵化出的、风险相对可控的项目并入到上市公司中,也是恒瑞探索如何平衡长期创新发展和中短期业绩及保障股东权益的方向之一。

03、新药研发催化剂
每年的ASCO(美国临床肿瘤学会年会)、CSCO(中国临床肿瘤学会年会)、ESMO(欧洲肿瘤内科学会年会)等会议都是各家药企发布重要临床数据、指引新药研发方向的重要时间,今年的ASCO最大的亮点之一就是AZ/第一三共的DS-8201(HER2-ADC)在HER2低表达乳腺癌患者中的突破,DS-8201在过去一两年里不断的给市场惊喜,很大程度上验证了ADC药物的强大疗效和市场潜力,也引发了市场追逐HER2-ADC药物研发的热潮。
恒瑞医药的SHR-A1811是目前国内临床进展最快的HER2-ADC之一,今年即将进入注册III期临床。根据恒瑞目前对外交流的情况,与8201不同之处在于,其一是小分子毒素有所不同,8201是有独家专利的小分子毒素,恒瑞也有自己设计的小分子毒素,其二是8201是每个抗体结合8个毒素分子,恒瑞是结合6个,如果在更少的毒素分子下还能实现与8201类似的疗效,就有望实现更好的安全性,如8201的间质性肺炎的问题或国内其他药企的HER2-ADC的眼睛的副作用,目前恒瑞表示在1811上都没有看到,也既1811有望成为疗效与8201相比非劣、安全性有优势的产品,且具有国际化的潜力。但由于目前还没有更多的临床数据,尤其是ADC药物本身结构复杂、不同结构的同靶点ADC可能疗效会有一个甚至几个数量级的变化,与常规很容易做me too药的单抗药和小分子药不同,因此还是需要看到更多的临床数据才能判断。
1811对恒瑞的重要性不仅是本身乳腺癌药物市场的庞大(患者人数多、生存期长、用药时间长),更重要的是乳腺癌是恒瑞布局最全面的优势领域,HER2+乳腺癌领域有吡咯替尼、1811覆盖辅助、新辅助和一二三线治疗,HR+乳腺癌有达尔西利覆盖辅助、一二线治疗,三阴乳腺癌有卡瑞利珠单抗+化疗、卡瑞利珠单抗+白紫、氟唑帕利、Trop2-ADC等项目在研。国内市场我们知道单一品种的销售峰值天花板被限制,且我国的医疗资源分布相比欧美的大中心而言更加分散,中低层医院的医生需要更多的学术教育,因此成科室的布局全产品线对于在国内的政策环境下提高效率、形成销售的规模效应非常重要,而HER2-ADC肉眼可见的会是未来乳腺癌领域最重要的品种。

04、医保压力
在医药行业下跌时,诸多看空逻辑中最核心的一条,就是医保压力较大导致的行业长期的政策面压制。
真正医保控费起始时间在2017-2018年,近年压力逐渐加大,集采常态化,创新药纳入医保常态化,未来会越来越动态的调整结构。
但医保的压力也没有大家想象中那么的大,医保基金截至2022Q1盈余接近4万亿,这还是在去年新冠疫苗支出千亿的情况下,医保每年的盈余比例仍然有15%-20%,都是在为未来的人口老龄化下的医保支出压力做准备,且财政支出中的医疗保健支出占比也在提升,商保等的占比也在持续提升,所以,放心,医保一时半会不会亏空,政策也不会打死创新药械行业。
更进一步的讲,创新药械作为真正的高端制造,未来也必然会具有较强的出海潜力,我国的CXO行业逐渐引领全球,生命科学上游设备和耗材产品质量、技术快速发展,对下游创新能力的带动也会很明显,消费升级、国产替代、国际化三大方向都还能选出来很多优秀的、颇具成长空间的标的。
因此,还是那句话,一个接近9万亿规模、增速明显高于GDP的产业,谁敢随便说这个行业没希望?
风险提示:本文仅讨论行业/公司经营情况,投资需综合考虑公司经营、估值、管理层等多方面因素,建议读者审慎参考,本文不作为投资依据,不建议大家根据本文做出投资计划。
         
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