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#调研纪要#【国金医疗•长春高新】生长激素水针ISS适应症获批,用药人群持续拓宽

栏目:调研纪要 作者:ZML 时间:2022-08-05 10:58:28

8月4日,药监局官网公示,金赛药业的重组人生长激素注射液的特发性矮小(ISS)新适应症上市申请正式获得批准。获批单位为2IU、4.5IU、15IU、30IU。生长激素水针治疗适应症持续丰富,用药人群基数持续拓宽。根据公司2021年年报,金赛药业用于治疗特发性矮小(ISS)、用于Prader-Willi综合征(PWS)等适应症被国家药监局纳入了优先审评品种名单并有望在2022年获批。7月份,公司重组人生长激素注射液的PWS适应症已经获批,ISS适应症获批节奏符合预期。ISS适应症的获批有望使得公司

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8月4日,药监局官网公示,金赛药业的重组人生长激素注射液的特发性矮小(ISS)新适应症上市申请正式获得批准。获批单位为2IU、4.5IU、15IU、30IU。


生长激素水针治疗适应症持续丰富,用药人群基数持续拓宽。根据公司2021年年报,金赛药业用于治疗特发性矮小(ISS)、用于Prader-Willi综合征(PWS)等适应症被国家药监局纳入了优先审评品种名单并有望在2022年获批。7月份,公司重组人生长激素注射液的PWS适应症已经获批,ISS适应症获批节奏符合预期。ISS适应症的获批有望使得公司临床推广更为顺畅快速,助力新患入组持续维持高增长


ISS适应症海外人群基数广阔,市场空间可观。ISS是无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小,ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常,目前尚不明确病因。ISS适应症最早于2003年在美国获批上市,在海外市场结构中具备可观的市场空间。根据Grand View Research数据,2018年全球生长激素儿童矮小症市场中儿童生长激素缺乏症(GHD)、TS和ISS占比最高,分别为34%、24%和23%。


国内病因占比高,已纳入行业诊疗指南。在国内,根据《儿童矮小症病因的现代文献分析》,我国特发性矮小在矮小症中的病因占比约18.9%,仅此于GHD适应症的病因占比(32.7%),目前ISS在国内已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。


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