【国金医疗•长春高新】生长激素水针ISS适应症获批，用药人群持续拓宽

8月4日，药监局官网公示，金赛药业的重组人生长激素注射液的特发性矮小（ISS）新适应症上市申请正式获得批准。获批单位为2IU、4.5IU、15IU、30IU。

生长激素水针治疗适应症持续丰富，用药人群基数持续拓宽。根据公司2021年年报，金赛药业用于治疗特发性矮小（ISS）、用于Prader-Willi综合征（PWS）等适应症被国家药监局纳入了优先审评品种名单并有望在2022年获批。7月份，公司重组人生长激素注射液的PWS适应症已经获批，ISS适应症获批节奏符合预期。ISS适应症的获批有望使得公司临床推广更为顺畅快速，助力新患入组持续维持高增长。

ISS适应症海外人群基数广阔，市场空间可观。ISS是无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常，目前尚不明确病因。ISS适应症最早于2003年在美国获批上市，在海外市场结构中具备可观的市场空间。根据Grand View Research数据，2018年全球生长激素儿童矮小症市场中儿童生长激素缺乏症（GHD）、TS和ISS占比最高，分别为34%、24%和23%。

国内病因占比高，已纳入行业诊疗指南。在国内，根据《儿童矮小症病因的现代文献分析》，我国特发性矮小在矮小症中的病因占比约18.9%，仅此于GHD适应症的病因占比（32.7%），目前ISS在国内已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。