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#调研纪要#【兴证医药】恒瑞医药林普利塞PI3Kδ抑制剂获批,首个BD成果落地

栏目:调研纪要 作者:ZML 时间:2022-11-10 09:52:34
11月9日,国家药监局通过优先审评附条件批准林普利塞(商品名:因他瑞®)的新药上市申请,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。BD条款:2021年2月,恒瑞公告获得林普利塞大中华区联合开发和独家商业化权益,后续临床阶段双方各承担50%研发费用,上市后恒瑞向璎黎支付里程碑费用总额不超过3000万元(每项适应症1000万元),具体销售指标和商业化费用由双方另行约定。关于PI3K:PI3K是PI3K/AKT/mTOR信号通路中的关键调节激酶,属于脂激酶......

11月9日,国家药监局通过优先审评附条件批准林普利塞商品名:因他瑞®)的新药上市申请,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

BD条款:

2021年2月,恒瑞公告获得林普利塞大中华区联合开发和独家商业化权益,后续临床阶段双方各承担50%研发费用,上市后恒瑞向璎黎支付里程碑费用总额不超过3000万元(每项适应症1000万元),具体销售指标和商业化费用由双方另行约定。

关于PI3K:

PI3K是PI3K/AKT/mTOR信号通路中的关键调节激酶,属于脂激酶家族成员,参与调控细胞的增殖、分化、凋亡以及血管生成过程。PI3K异常激活与多种肿瘤的发生发展密切相关。PI3Kδ是PI3K激酶的一种亚型,主要存在于免疫细胞和血液细胞中。PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞,抑制Akt磷酸化,诱导细胞凋亡。其亦可通过影响肿瘤免疫环境,降低Treg细胞功能,增强CD8+T细胞活性,从而杀死实体瘤细胞。


关于林普利塞:

林普利塞由璎黎药业研发的我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂。高选择性体现在其对PI3Kδ的选择较其他三种亚型(PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kγ)选择倍数均大于30,进而有助于降低因抑制其他亚基而易出现的高血糖、高血压及腹泻等不良反应,口服给药有助于提升患者依从性,便于临床长期治疗和有效管理。


2022欧洲血液学协会(EHA)年会公布了林普利塞治疗R/R FL患者的中国II期临床试验的最新数据,纳入至少接受过2次全身治疗的R/R FL患者,接受林普利塞80mg治疗,口服,每日一次。结果显示,患者总缓解率(ORR)为79.8%,疾病控制率(DCR)达96.6%,12个月总生存(OS)率为91.4%;中位至缓解时间(mTTR)为1.9个月;中位无进展生存期(mPFS)为13.4个月,中位缓解持续时间(mDOR)为12.3个月。安全性方面,林普利塞大多数不良反应可控,患者总体耐受性良好。


林普利塞目前已获FDA颁发的针对FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤三项适应症的孤儿药资格认定。

关于滤泡性淋巴瘤(FL):

2020年中国新发非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者人数达92,834例。FL占所有NHL病例的10%-20%,经过一线免疫化疗后仍约有20%患者出现早期复发。


竞争格局

目前国外有4款PI3Kδ抑制剂获批上市,分别为idelalisib(吉利德)、duvelisib(Secura Bio)、copanlisib(拜耳)、Umbralinsib(TG Therapeutics),2020年已上市3款PI3Kδ抑制剂全球销售额约1.82亿美元,idelalisib由于未能完成确定疗效以及安全性的后续试验于今年终止开发退市。全球至少有15款PI3Kδ抑制剂处于临床研发阶段,国内开发企业包括信达ph2、正大天晴ph2、和黄ph2。


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