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#研究报告#医药周报:再论消费医疗天时地利,重点推荐欧普康视、长春高新、智飞生物等!【东吴医药朱国广团队】

栏目:研究报告 作者:ZML 时间:1970-01-01 08:00:00
点击蓝字 关注我们 投资要点本周、年初至今医药指数涨幅分别为3.00%、-18.26%,相对沪指的超额收益分别为2.02%、-9.38%。本周医疗器械、生物制品、中药等股价较为强势,商业、医疗服务及化学制药等股价较为弱势;本周涨幅居前三诺生物(+24.10%)、欧普康视(+23.92%)、长春高新(+20.14%),跌幅居前润都股份(-15.87%)、上海谊众(-7.42%)、新华制药(-7.15%)。涨跌表现特点:机构重仓的大市值公司股价较强,比小市值公司涨幅明显;消......
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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为3.00%、-18.26%,相对沪指的超额收益分别为2.02%、-9.38%。本周医疗器械、生物制品、中药等股价较为强势,商业、医疗服务及化学制药等股价较为弱势;本周涨幅居前三诺生物(+24.10%)、欧普康视(+23.92%)、长春高新(+20.14%),跌幅居前润都股份(-15.87%)、上海谊众(-7.42%)、新华制药(-7.15%)。涨跌表现特点:机构重仓的大市值公司股价较强,比小市值公司涨幅明显;消费医疗涨势凸显,尤其是眼科、生长激素、第三代CGM等板块;CXO板块及原料药板块相对较弱。

OK镜终端放量有望提速,疫后消费医疗有望加速增长。2022年6月网传国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函,提出对角膜塑形镜验配机构与人员的要求。我们认为如果政策落地,将有望促进视光终端数量有望进一步扩张以及OK镜行业扩容,眼科医疗服务行业有望发展提速。另一方面,随着疫情趋势回落平稳, 6月份逐步复工复产。我们预计认为进入Q3季度,由于暑期是医美、医疗服务、尤其是眼科视光屈光等的消费旺季,在需求延迟叠加新增需求释放下,消费医疗有望实现加速增长。尤其近视防控加快发展带来眼科产业链增长提速,水光针新规及再生医学类新材料带来医美公司加快发展。长期来看,我们认为随着中国医疗消费水平逐步提升,患者诊断意识加强、医疗保健消费升级将带来量价齐升,消费医疗成长空间广阔,消费医疗成长逻辑不变。当前时点尤其看好眼科产业链、医疗服务、医美等。

基款斑秃系统性疗法巴瑞替尼获批,首款国产PCSK9单抗申报上市!来自信达生物:6月14日,美国FDA批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市,用于治疗严重斑秃成人患者。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。6月13日,信达生物的PCSK9单抗托莱西单抗(研发代号:IBI306)申报上市获受理。值得注意的是,这是首款申报上市的国产PCSK9单抗,有助于打破进口垄断。

具体配置思路:1) 眼科耗材、药品及服务领域:欧普康视、兴齐眼药、爱博医疗、爱尔眼科等;2) 医疗服务领域:爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等;3) 医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;4) 品牌中药领域:同仁堂、太极集团、佐力药业等;5) 创新药及产业链领域:博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等;6) BIOTECH类创新药:康方生物、信达生物、亚盛医药等;7) 原料药领域:华海药业、同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等;8) 疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等;9) 生长激素领域:长春高新、安科生物等;10) 血制品领域:博雅生物、天坛生物等。

风险提示:药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步严厉等
1. 板块观点
1.1. 再论消费医疗天时地利,重点推荐欧普康视、长春高新、智飞生物等
本周、年初至今医药指数涨幅分别为3.00%、-18.26%,相对沪指的超额收益分别为2.02%、-9.38%;本周医疗器械、生物制品、中药等股价较为强势,商业、医疗服务及化学制药等股价较为弱势;本周涨幅居前三诺生物(+24.10%)、欧普康视(+23.92%)、长春高新(+20.14%),跌幅居前润都股份(-15.87%)、上海谊众(-7.42%)、新华制药(-7.15%)。涨跌表现特点:机构重仓的大市值公司股价较强,比小市值公司涨幅明显;消费医疗涨势凸显,尤其是眼科、生长激素、第三代CGM等板块;CXO板块及原料药板块相对较弱。
随着半年报逐步逼近,医药板块增长确定性使其人气复苏。医药板块Q1收入增长超过20%,全市场前三,预测医药Q2仍将是增长最确定板块之一。2022年下半年医药策略,重点推荐消费医疗主线。消费医疗是曾火红的业务板块,2015年以来涨幅超过5-10倍的个股分别为欧普康视(10多倍)、片仔癀(12倍)、爱尔眼科(8.5倍)、通策医疗(10多倍)、我武生物(7倍)、兴齐眼药(15倍)、智飞生物(10倍)等。消费医疗为持续主线原因:其一消费医疗成长逻辑不变,具有穿越牛熊潜力;其二经历了近一年市场调整,消费医疗个股估值比较具有吸引力,兴齐眼药、欧普康视、三诺生物、我武生物、爱尔眼科等;其三从筹码结构看,经历长期下跌医药基金持仓比例较低,其它重要子板块资金流向消费医疗板块;其四疫情有效控制,经济复苏趋势明显。
【投资策略】具体配置思路:
1)眼科耗材、药品及服务领域:欧普康视、兴齐眼药、爱博医疗、爱尔眼科等;
2)医疗服务领域:爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等;
3)医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;
4)品牌中药领域:同仁堂、太极集团、佐力药业等;
5)创新药及产业链领域:博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等;
6)BIOTECH类创新药:康方生物、荣昌生物、亚盛医药等;
7)原料药领域:华海药业、同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等;
8)疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等;
9)生长激素领域:长春高新、安科生物等;
10)血制品领域:博雅生物、天坛生物等;
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证,尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐:恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚健华,建议关注:中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细胞。
【医疗器械领域】
医用耗材集采持续推进,以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性,长期发展空间受到压制,但我们认为,医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧美,此次新冠疫情有望加速国内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向中高端突破,进口替代加速;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类,1)医疗设备类企业,不受集采影响,国产替代+海外出口推动长期稳定发展,如迈瑞医疗、理邦仪器等;2)国产化低的医用耗材,如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域;3)新技术、新术式带来的新的诊疗方向,如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等;4)自费产品,受益于消费升级,重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性较高。1)消费端:刚需品,短期受新冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,随着重磅疫苗品种放量,疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑3:新冠疫苗兑现在即,海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市,迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店:新冠肺炎疫情催化下,药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来,我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面,头部连锁药店公司在资本助推下,稳步推进在全国的复制扩张,同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面,处方外流持续推进,药店业务量仍将不断增长。推荐:益丰药房、大参林、老百姓;建议关注:一心堂、健之佳等。
医疗服务:在疫情考验下,医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性,头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐:爱尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。
医美:伴随消费升级大趋势,医美行业蓬勃发展,医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间大,医美接受水平不断改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行业市场逐步规范化,将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO:行业长期看有壁垒、有空间,中短期看景气度高,是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年,各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间,未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势,可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等,建议关注药明生物、泰格医药等。
IVD:疫情对行业的边际影响逐渐削弱,不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高,在政策的呵护下进口替代进度显著加快,我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业,推荐新产业、安图生物、金域医学,关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化是传统化药必然趋势,建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业,推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、美诺华,关注天宇股份等。
2.OK镜终端放量有望提速,疫后消费医疗有望加速增长
2.1. 疫后复苏叠加暑期旺季,政策推动下OK镜行业有望加速发展
2022年6月,网传国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函,其中对于医疗机构的要求为:1)医疗机构开展角膜塑形镜技术必须与其功能、任务和技术能力相适应;2)具有卫生健康部门核准登记的眼科诊疗科目;3)有至少1名符合要求、具有角膜塑形镜技术临床应用能力的医师。符合要求、与开展角膜塑形镜技术相适应的专业技术人员。我们认为,1)该文件未对医院级别有强制规定,视光终端数量有望进一步扩张。2)该文件对拟开展角膜塑形镜技术的医生提出培训要求,加强行业从业人员管理培训,有望解决目前验配师水平层次不齐,验配不标准的问题,推动OK镜行业规范发展、持续扩容。此外,OK镜消费偏刚性,前期未能验配的消费者会递延至后续时间验配,且即将迎来暑假验配高峰期,我们预计未来几个月消费需求将有较大的释放,相关公司有望迎来疫情后的业绩修复。
青少年近视防控形势严峻,已上升为国家战略。国家卫健委在2020年发布的《中国眼健康白皮书》显示,2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%,其中6岁儿童为14.5%,小学生为36.0%,初中生为71.6%,高中生为81.0%,大学生为90%以上。我国青少年近视率与近视人口居世界第一,青少年近视已成为中国视力损伤的主要原因。“十三五”时期,各地将儿童青少年近视防控纳入政府绩效考核。2021年4月,教育部等15个单位联合印发《儿童青少年近视防控光明行动工作方案(2021-2025年)》,为积极应对疫情影响,持续加强近视防控。2022年1月,国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》,再次提出提升近视防控和矫治水平。
角膜塑形镜渗透率有望持续提升。随着青少年近视率提高与视力改善需求加强,OK镜高速发展,2011-2015年销量CAGR约44%。根据爱博医疗招股书,预计2025年市场空间46亿元以上。离焦镜采用近视离焦原理缓解近视度数增长。近视、平光、近视性散光的青少年儿童均可配戴离焦镜,产品外观如普通框架镜,儿童仅需白天佩戴就能延缓近视,价格1000~4000元不等。目前中国市场外资品牌有德国蔡司成长乐、日本豪雅新乐学、法国依视路星趣控,国产品牌有明月轻松控系列、爱博医疗普诺瞳离焦镜、伟星镜片星乐视、康耐特学智优乐控、新天鸿光学贝悦星焦点、万新眼镜片易百分等。
青少年近视防控逐渐得到重视,看好相关眼科器械公司发展。欧普康视近年来通过收购视光终端积极拓展下游,OK镜一体化布局颇具成效。2021年公司新增合作终端300多家,截至2022年5月,已建立合作关系的终端总数超过1400家,其中参股和控股视光终端超过350家。爱博医疗OK镜销量增长强劲,离焦镜临床预试验首阶段研究成果喜人。2021年爱博医疗角OK镜(含试戴片)销量超过20万片,同比增长110.64%。2022年5月,普诺瞳离焦镜在戴镜初期表现出延缓近视进展的效果,延缓屈光度进展约67.57%,延缓眼轴增长约68.75%,略好于豪雅新乐学、依视路星趣控临床效果。在产品适应性和视觉感受方面,爱博医疗普诺瞳离焦镜依旧表现不俗,普诺瞳离焦镜有望在2022年为公司快速产生收入。昊海生科通过代理和收购台湾亨泰视觉的两代产品,兼具国内市场透氧率最高的OK镜“迈儿康myOK”和经典款高性价比产品“亨泰Hiline”,分别于2021年6月上市、2022年实现并表,此外公司自研高透氧率材料的OK镜产品有望于2023年获批上市,未来公司在OK镜领域的市场份额有望快速提升。
建议关注:欧普康视、爱博医疗、昊海生科等。
2.2.医疗服务凸显增长韧性,眼科服务体现向上弹性
近三年经验表明疫情带来短期扰动,但拉长时间维度来看,医疗服务增长韧性凸显,公司季度业绩增长波动性降低,疫情后恢复增长情况较好。以医疗需求更具弹性的代表性公司爱尔眼科、通策医疗为例,从这两家公司的季度收入同比增速来看,2020Q1受疫情影响,公司收入显著下滑,而2020Q3由于延迟就医、叠加需求新增等因素,收入已恢复至大幅增长。2020Q1爱尔眼科、通策医疗收入分别同比下滑26.86%、51.08%,但2020Q3即实现同比增长47.55%、24.49%。从相较于2017年单季度的年均增速对比来看,2020Q1公司收入受到疫情影响显著下滑,自2020Q2开始恢复,2021Q3收入增速略有下滑,而后季度收入的增速变化幅度较小。以医疗需求更加刚性的肿瘤医疗代表性公司海吉亚为例,公司收入增速在2020年有所下滑,但2020H2的诊疗人次恢复同比快速增长,2021年公司收入增速再上新高。
2022年来看,Q2公司业绩可能受疫情影响,但随着疫情趋于平复、管控放松,尤其眼科等消费医疗在Q3进入旺季,我们预计2022Q3医疗服务客流量及公司业绩有望恢复性甚至大幅度增长。长期来看,随着疫情防控常态化,我们估计医疗服务收入受到疫情影响因素减弱,而序贯疫苗接种、新冠小分子药物等预防和治疗方案,也将进一步减弱疫情导致的公司业绩波动性。
OK镜验配管理规范对于医疗机构资质要求有望宽松,医疗服务板块估值有望修复。历史纵向来看,以往医疗服务可持续的高成长受到资本市场的青睐,爱尔眼科、通策医疗等龙头公司享有80-100倍高估值,而此前主要出于政策担忧,医疗服务板块龙头估值已大幅下跌至50-60倍,板块及龙头动态估值进入五年来低位水平。但我们认为经历了2021年公立医院扩建、民营医院在医疗体系中定位变化、种植牙耗材集采及两会后流传文件带来的市场情绪影响,政策利空见底。而后续各省市发布医疗服务价格调整等政策有望带来服务价格调增、医保覆盖范围扩面等利好,估值水平持续修复。而此次网传国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函,如果政策落地,有望带来视光门诊、视光中心等终端机构扩容,加速眼科医疗服务的发展,同时带来医疗服务板块估值水平持续修复。
建议关注:爱尔眼科、通策医疗、三星医疗、海吉亚、锦欣生殖、固生堂等。
3. 研发进展与企业动态
3.1.创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)
6月18日,美国FDA批准Rhythm制药公司药物Imcivree(setmelanotide)新适应症,用于治疗Bardet-Biedl综合征(BBS)患者,进行体重管理。Imcivree最初于2021年获得FDA批准,用于治疗POMC、PCSK1或LEPR缺陷型肥胖症。
6月17日,复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(即HLX14)就用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗于中国境内(不包括港澳台地区)启动III期临床试验。该新药为集团自主研发的地舒单抗生物类似药。
6月17日,迈威生物6MW3511注射液临床试验申请获国家药监局受理,拟用于多种晚期实体瘤的治疗。6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。
6月16日,由成都欣捷高新技术开发股份有限公司提交的甲磺酸酚妥拉明注射液的上市申请以“临床急需的短缺药品”为由,被CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为:控制嗜铬细胞瘤患者在手术治疗前和手术过程中的阵发性高血压;预防去甲肾上腺素外溢引起的皮肤坏死和腐烂。
6月16日,艾伯维和Genmab公布了评估epcoritamab用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的2期临床试验中扩展队列患者的主要结果。该研究队列包括157名之前接受过中位三线治疗的复发或难治性LBCL患者,总缓解率(ORR)为63%,完全缓解率(CR)为39%。
6月16日,恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1811已启动一项多中心3期临床研究,以评估在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。
6月16日,齐鲁制药的第四代EGFR抑制剂QLH11811首次申报临床。此前,在2022 AACR年会上,齐鲁首次公布了QLH11811的临床前数据。从数据来看,QLH1811可逆转C797S突变,同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。
6月16日,信立泰旗下子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市,适用于CHA2DS2-VASC评分≥2,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。
6月16日,神州细胞公司控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果,详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。
6月16日,药明生基宣布与Wugen就新型免疫细胞疗法WU-NK-101达成生产合作,该疗法能够利用免疫记忆的自然杀伤细胞来治疗肿瘤。WU-NK-101是Wugen 公司专有Moneta™平台上开发的第一个项目。该项目旨在利用免疫记忆NK细胞的超能、长效抗肿瘤能力,商业化大规模生产新一代、“现货型”肿瘤免疫治疗性细胞。
6月16日,智飞生物公告,近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报,获悉其研发的四价流感病毒裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。试验结论为该疫苗具有良好的免疫原性及安全性,全面达到临床试验预设目标,在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗,且符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。
6月16日,美国FDA发布了关于Acadia制药公司抗精神病药物Nuplazid一份补充新药申请的简报文件。Nuplazid是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂,于2016年获得批准,成为第一种被批准用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。FDA心理药理学药物咨询委员会将于周五召开会议,分析有关Nuplazid的数据,以确定其适应症,并将提供其关于潜在批准的建议。
6月16日,康弘药业近日收到NMPA签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验,据介绍,本品用于治疗成人精神分裂症,2015年在美国批准上市,2017年7月,在欧盟获批上市。截止目前,尚未在中国获批上市。
6月16日,科伦药业控股子公司科伦博泰开发的新一代小分子STING激动剂KL340399注射液获得NMPA批准,开展瘤内注射治疗晚期实体瘤的临床试验。STING全称干扰素基因刺激蛋白,是一种跨膜蛋白,具有识别病毒和细菌感染以及启动机体固有防御和免疫反应的作用。
6月15日,辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究结果,未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点,次要终点不具有统计学意义。
6月15日,泽璟制药研制的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。
6月15日,亚宝药业收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可,并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物,拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。
6月14日,EQRx, Inc宣布,英国MHRA已受理第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)阿美替尼的上市许可申请,用于治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。该申请主要基于关键的Ⅲ期AENEAS试验数据,这也是EQRx首次向监管机构提交上市申请。
6月14日,‍百时美施贵宝宣布,全球首个且目前唯一红细胞成熟剂利布洛泽®(通用名“注射用罗特西普”)正式在国内上市。作为十余年来国内首个治疗β-地中海贫血的创新药物,利布洛泽®将用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位1/24周的β-地中海贫血成人患者。
6月14日,阿斯利康AZD8205的临床试验申请获批准,用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。这是继翰森制药HS-20089后,国内第2家获批临床的B7-H4抗体偶联药物。
6月14日,荣昌生物在研抗PD-L1抗体RC98联合ADC维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请,已获得NMPA批准。此前,维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)适应症已获批临床。
6月14日,长春高新公告,控股子公司金赛药业收到美国FDA关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病(AOSD)的临床许可的函。注射用金纳单抗是一种抗白介素 1-β全人源单克隆抗体,适应症为急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
6月14日,中国生物制药发布公告称,其自主研发的1类新药TQC2938注射液获得国家药监局批准开展药物临床试验,用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体,属于治疗用生物制品1类。
6月13日,Alnylam宣布,FDA批准该公司RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)上市,用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)的淀粉样变性多发性神经病变。这是FDA批准的首款只需每3个月皮下注射一次,就能够逆转神经病变损伤的RNAi疗法。
6月13日,恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲®)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的1类新药,为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。
6月13日,Nanobiotix公司和联拓生物已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期(关键性阶段)研究。公开资料显示,NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款潜在“first-in-class”的新型放射增敏剂,联拓生物于2021年5月通过一项超2亿美元的合作获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。
6月13日,美国FDA批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市,用于治疗严重斑秃成人患者。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。
6月13日,诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗Nuvaxovid已获得澳大利亚药品管理局(TGA)临时批准,作为用于18岁及以上成年人的加强针疫苗。据悉,在今年1月份,该疫苗首次在澳大利亚获得批准。
6月13日,信达生物的PCSK9单抗托莱西单抗(研发代号:IBI306)申报上市获受理。值得注意的是,这是首款申报上市的国产PCSK9单抗,有助于打破进口垄断。
6月13日,Ekso Bionics公司宣布其外骨骼机器人设备EksoNR获得美国FDA批准,可用于有行走困难的多发性硬化(MS)患者的康复。新闻稿表示,这是FDA批准的首个用于MS患者康复的外骨骼机器人。
6月13日,辉瑞的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名为希必可)已于近日在国内开售,规格为100mg*14片,零售价格为3150元/盒。阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制剂。
6月13日,华海药业公告,收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药,具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性,降低基础和餐后血糖的作用。该药品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发,于 2005 年在美国批准上市。
6月13日,信达生物PCSK9抗体托莱西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理,为首个申报上市的国产PCSK9抗体。托莱西单抗(tafolecimab,IBI-306)是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体,拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症(non-FH)及杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)等适应症,此前已在3期临床研究中达到主要研究终点。
6月13日,阿斯利康递交了5.1类新药selumetinib胶囊的上市申请并获得受理,同时它已经被正式纳入优先审评,拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者的治疗。
6月13日,沃森生物发布公告称,目前子公司上海泽润多个产品陆续进入临床研究的关键时期,将集中优势资源全力推进双价HPV疫苗WHOPQ预认证、9价HPV疫苗临床研究、重组新冠疫苗海内外临床研究等。经公司和上海泽润详细论证,决定终止重组EV71疫苗的临床研究工作。
6月13日,君实生物发布公告称,第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书。JS113是一种原创(first-in-class)的第四代 EGFR(表皮生长因子受体)抑制剂,由君实生物与微境生物医药科技(上海)有限公司合作开发,拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
6月17日,上海医药公告,盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价。克林霉素适用于由敏
感厌氧菌引起的严重感染。克林霉素适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染,但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。
6月16日,四川汇宇制药再次提交了醋酸奥曲肽注射液4类仿制上市申请,资料显示,公司于2020年首次报产但在今年3月主动撤回申请。奥曲肽是一款生长抑素类似物,主要用于治疗肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤、预防胰腺手术后并发症以及食管/胃静脉曲张出血等疾病。
6月15日,成都苑东生物制药以仿制3类报产的盐酸多巴胺注射液获受理。资料显示,盐酸多巴胺注射液由Hospira制药研发,主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。
6月13日,石药集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸普拉克索缓释片(0.375mg、0.75mg、1.5mg)已获得国家药监局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。普拉克索是一种多巴胺受体激动剂,通过兴奋纹状体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍。
6月13日,康芝药业发布公告称,布洛芬颗粒收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一致性评价。布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品,已列入《国家医保目录(2020 年版)》,是医保乙类药品,其中 0.1g 规格在OTC说明书中明确可用于 1-3 岁儿童。
3.3. 重要研发管线一览
6月18日,Checkpoint Therapeutics宣布其靶向PD-L1的抗体cosibelimab的临床试验中期分析积极结果。截至2022年3月,独立中心审评结果显示31位病患的客观缓解率为54.8%(95% CI:36.0-72.7),此数值显著地超出临床上有意义的双侧95%置信区间下界(25%)。
6月17日,BridgeBio Pharma近日宣布其在研产品encaleret在1型常染色体显性低钙血症(ADH1)病患上临床2b期试验的积极结果。在接受encaleret治疗的第24周,有92%(12/13)的病患可以在没有在饮食外补充钙与维生素D的情形下,达到稳定正常血钙浓度。而在77%(10/13)的病患则观察到正常尿钙排出的现象。
6月16日,奥赛康生物注射用ASKG315申报临床,用于恶性晚期实体瘤的治疗。SKG315是奥赛康子公司自主研发的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白,是国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。
6月16日, Kymera Therapeutics宣布,其创新蛋白降解药物KT-333与KT-413均已完成首位病患给药,开始了临床1期试验。KT-333与KT-413是新颖的蛋白降解小分子药物,分别可降解STAT3与IRAK4蛋白。
6月16日,武田中国宣布,旗下创新药物重组抗血友病因子(猪序列)Obizur(Susoctocog alfa)上市许可申请正式获得CDE受理。获得性血友病A是一种获得性出血性疾病。Obizur与人序列凝血因子Ⅷ结构相似、序列同源,且不易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活,可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。
6月15日,凡恩世生物宣布,其在研产品Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886已获得美国FDA临床试验批准,将在胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中开展1期临床试验。
6月14日,Nanobiotix公司和联拓生物已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期(关键性阶段)研究。NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款潜在“first-in-class”的新型放射增敏剂,联拓生物于2021年5月通过一项超2亿美元的合作获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。
6月13日,日前,加拿大卫生部宣布有条件地批准了Amylyx Pharmaceuticals旗下肌萎缩侧索硬化(ALS)药物Albrioza(AMX0035),这也是该公司在全世界首次获得批准,Albrioza也成为了加拿大第一个获批的ALS药物。
6月13日,默沙东宣布,美国FDA接受其为Keytruda递交的补充生物制品许可申请,作为辅助疗法,治疗经过完全手术移除的IB (≥4厘米)、II、IIIA期非小细胞肺癌的病患。这份sBLA是基于名为KEYNOTE-091的关键性3期临床试验结果。若此项申请获得批准,Keytruda将成为在手术后治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的首个免疫肿瘤学辅助疗法选择,无论病患肿瘤是否表达PD-L1。
6月13日,诺华宣布其Kymriah(tisagenlecleucel)疗法在ELIANA关键临床试验的5年长期追踪结果。ELIANA试验旨在检测Kymriah用于治疗患有复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)的孩童和年轻成人上的疗效。Kymriah是首个获得批准的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。此试验结果发表在2022年欧洲血液学协会大会上。
6月13日,第一三共公布了FLT3抑制剂quizartinib治疗携带FLT3-ITD突变的急性髓系白血病(AML)患者的3期临床试验结果。与标准治疗对照相比,接受quizartinib联合标准诱导和巩固化疗治疗,然后继续接受quizartinib单药治疗患者的中位总生存期达到31.9个月,是对照组(15.1个月)的两倍以上。
6月13日,Day One Biopharmaceuticals公司宣布,其大脑渗透性,口服特异性泛RAF激酶抑制剂tovorafenib,在治疗儿科低级别胶质瘤(pLGG)患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。
6月13日,Allogene Therapeutics日前宣布,其用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的一款同种异体AlloCAR-T疗法——ALL-501A获得美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)认定。再生医学先进疗法的认定会加速那些包含细胞疗法等极具前景产品的开发与批准过程。
6月13日,驯鹿生物与信达生物共同宣布,在2022年第27届欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告形式展示双方共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)疗法的最新1/2期注册性临床研究结果。截至2022年1月21日,共计纳入79例接受II期推荐剂量(RP2D)1.0×106 CAR-T/Kg的受试者,中位随访时间为9.0个月(1.2, 19.6),既往治疗中位线数为5(3~23)线,34.2%(27/79)受试者合并高危细胞遗传学异常,12.7%(10/79)受试者合并髓外浆细胞瘤。值得关注的是,15.2%(12/79)受试者既往接受过非全人源BCMA CAR-T治疗。
6月13日,艾伯维宣布其研究药物navitoclax与鲁索替尼联用时,可缓解尚未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者症状。结果显示,63%接受该疗法的患者在24周时脾脏体积减少≥35%,而41%的患者总症状评分从基线水平下降超过50%。在整个治疗期间,分别有78%和67%的患者达到了这些试验终点。此外,艾伯维还发布了其在白血病领域的积极进展。另一项来自III期CLL14试验的数据显示,Venclyxto/Venclexta(venetoclax)与艾伯维Gazyva(obinutuzumab)联合使用时,可在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病中获得更好的长期无进展生存期。
6月13日,Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics公司公布了基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法exagamglogene autotemcel(exa-cel,曾用名CTX001),治疗输血依赖型β地中海贫血或严重镰刀型细胞贫血病患者的最新临床试验结果。新闻稿指出,从总计75名患者中获得的结果显示,exa-cel具有一次治疗,提供功能性治愈的潜力。

4. 行情回顾
本周(2022.6.13-2022.6.17) 生物医药上涨3.00%,板块表现优于沪深300的1.65%的涨幅,以及上证指数0.97%的涨幅;截至6月17日,医药指数2022年至今跌幅为18.26%,沪深300至今跌幅为12.78%,上证指数年初至今跌幅为8.87%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高,板块有所回调,目前板块估值已至较低位置,板块总体有所反弹。长期来看,医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
4.1. 医药市盈率追踪:医药指数市盈率为24.60,低于历史均值16.04个单位
截至2022年6月17日,医药指数市盈率为24.60,环比上周上升0.78个单位,低于历史均值16.04个单位;沪深300指数市盈率为12.61,医药指数的估值溢价率为95.1%,环比上周上涨5.8个百分点,低于历史均值95.4个百分点。
4.2. 医药子板块追踪:本周生物制品子板块涨幅7.30%,居各板块榜首
本周(2022.6.13-2022.6.17) 生物医药指数涨幅3.00%,板块表现优于沪深300指数1.65%的涨幅,以及上证指数0.97%的涨幅;子板块中,表现最佳的生物制品板块上涨7.30%,最弱势的医药商业板块下跌0.69%。2022年初至今,表现最佳的子板块为原料药,跌幅为11.78%,优于医药指数18.26%的跌幅,优于沪深300指数12.78%的跌幅以及上证指数8.87%的跌幅。
4.3. 个股表现
5.风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期:
国家加大集采范围,药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价,随着国内医药和器材市场的竞争加剧,集采对降价的推动作用将会更加明显,未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期,对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复:
新冠疫情如果出现较大反复,将影响医院和药店等场所经营活动的开展,对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等:
医保局作为中国医药行业最大单一支付方,其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
6. 附录
分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

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