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#研究报告#创新药企稳回升,重点推荐恒瑞医药及CXO龙头等!【东吴医药朱国广团队】

栏目:研究报告 作者:ZML 时间:2022-06-13 00:13:10

投资要点本周、年初至今医药指数涨幅分别为+4.11%、-20.64%,相对沪深300的超额收益分别为0.46%、-6.44%;本周医疗服务、中药及化学制药涨幅较大,医药商业、原料药及生物制品等股价涨幅较小;本周涨幅居前特宝生物(+22.38%)、康惠制药(+22.05%)、大理药业(+20.37%),跌幅居前*ST济堂(-66.67%)、天智航-U(-7.37%)、拓新药业(-7.18%)。涨跌表现特点:机构重仓的大市值公司涨幅较大,尤其是CXO板块等;中药板块涨幅较为明显;科研服务等受益股经济

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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为+4.11%、-20.64%,相对沪深300的超额收益分别为0.46%、-6.44%;本周医疗服务、中药及化学制药涨幅较大,医药商业、原料药及生物制品等股价涨幅较小;本周涨幅居前特宝生物(+22.38%)、康惠制药(+22.05%)、大理药业(+20.37%),跌幅居前*ST济堂(-66.67%)、天智航-U(-7.37%)、拓新药业(-7.18%)。涨跌表现特点:机构重仓的大市值公司涨幅较大,尤其是CXO板块等;中药板块涨幅较为明显;科研服务等受益股经济复苏。

创新药板块自2021年来历经长时间、大幅度的回调,许多优质创新药标的估值已处于底部区间。美股XBI指数也于近期开始反弹,优质生物科技股重获关注。长远来看创新药的商业天花板够高,逐渐成熟的监管政策,也将推动行业良性竞争和发展。短期来看,疫情影响走弱。2022年ASCO年会上国产创新药数据表现优异,多个核心品种成药的确定性逐步获得确证,创新药板块也于上周迎来一轮反弹,当前位置的创新药板块已具备布局价值。

罗氏CD20xCD3双抗Lunsumio附条件上市,阿斯利康/第一三共抗体偶联药物DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌患者疗效显著:6月8日,罗氏宣布,欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)有条件上市许可,用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。阿斯利康和第一三共在ASCO年会的全体大会上,汇报了重磅抗体偶联药物DS-8201,在治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者的3期临床试验结果,与化疗组比将疾病进展或死亡风险降低50%。

具体配置思路:1) 创新药及产业链领域:恒瑞医药、博腾股份、药明康德、九洲药业等;2) BIOTECH类创新药:康方生物、荣昌生物、加科思、亚盛医药等;3) 科研服务领域,诺禾致源、药康股份、南模生物等;4) 消费药品、医疗器械:兴齐眼药、欧普康视、爱博医疗、三诺生物等;5) 医疗器械领域:海泰新光、迈瑞医疗等;6) 医疗服务领域:爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等;7) 医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;8) 仿制药CXO领域:关注百诚医药、阳光诺和等;9) 原料药领域:同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等;10) 疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等;11) 生长激素领域:长春高新、安科生物等;12) 血制品领域:博雅生物、天坛生物等;13) 中药领域:佐力药业、济川药业、片仔癀等。
风险提示:药品或耗材降价幅度继续超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步严厉等。


1. 板块观点
1.1.创新药企稳回升,重点推荐恒瑞医药及CXO龙头等
本周(2022.6.6-2022.6.10)、年初至今医药指数涨幅分别为+4.11%、-20.64%,相对沪深300的超额收益分别为0.46%、-6.44%;本周医疗服务、中药及化学制药涨幅较大,医药商业、原料药及生物制品等股价涨幅较小;本周涨幅居前特宝生物(+22.38%)、康惠制药(+22.05%)、大理药业(+20.37%),跌幅居前*ST济堂(-66.67%)、天智航-U(-7.37%)、拓新药业(-7.18%)。涨跌表现特点:机构重仓的大市值公司涨幅较大,尤其是CXO板块等;中药板块涨幅较为明显;科研服务等受益股经济复苏。
创新药板块自2021年来历经长时间、大幅度的回调,许多优质创新药标的估值已处于底部区间。美股XBI指数也于近期开始反弹,优质生物科技股重获关注。其原因有三:其一,长远来看创新药的商业天花板够高,逐渐成熟的监管政策,也将推动行业良性竞争和发展。2022年国家“十四五”发展规划中医药工业定性为利润总额年均增速保持在8%以上的战略性产业、研发费用增速超过10%,这是一个增速接近于GDP两倍的产业,一个创新驱动的成长型行业,存在广泛未满足的临床需求的行业。相比发达国家,中国的医疗卫生支出增长空间大。在可预测的未来,国产创新药的市场规模未来是万亿级别的;其二,短期来看,疫情影响走弱,创新药企业的人才招聘、临床研发、生产销售、授权合作以及国际化等工作进程将加速,未来半年创新药企业也将恢复正常运营;其三,中国创新药的国际地位不断提升,海外Top MNC企业屡抛橄榄枝,出海授权金额不断创新高,2022年ASCO年会上国产创新药数据表现优异,多个核心品种成药的确定性逐步获得确证,创新药板块也于上周迎来一轮反弹。我们认为:经历了大幅度下跌的创新药标的,当前板块估值低,成长空间大。龙头恒瑞医药当前估值仅40余倍,集采利空出尽,将迎来创新药驱动的放量期,具备很强的上升空间。另外Biotech标的也跌无可跌,机会大于风险,建议关注荣昌生物、康方生物、科济药业、加科思等。
【投资策略】具体配置思路:
创新药及产业链领域:恒瑞医药、博腾股份、药明康德、九洲药业等;
BIOTECH类创新药:康方生物、荣昌生物、加科思、亚盛医药等;
科研服务领域,诺禾致源、药康股份、南模生物等;
消费药品、医疗器械:兴齐眼药、欧普康视、爱博医疗、三诺生物等;
医疗器械领域:海泰新光、迈瑞医疗等;
医疗服务领域:爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等;
医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;
仿制药CXO领域:关注百诚医药、阳光诺和等;
原料药领域:同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等;
疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等;
生长激素领域:长春高新、安科生物等;
血制品领域:博雅生物、天坛生物等;
中药领域:佐力药业、济川药业、片仔癀等。

1.2.细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证,尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐:恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚健华,建议关注:中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细胞。

 【医疗器械领域】
医用耗材集采持续推进,以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性,长期发展空间受到压制,但我们认为,医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧美,此次新冠疫情有望加速国内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向中高端突破,进口替代加速;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类,1)医疗设备类企业,不受集采影响,国产替代+海外出口推动长期稳定发展,如迈瑞医疗、理邦仪器等;2)国产化低的医用耗材,如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域;3)新技术、新术式带来的新的诊疗方向,如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等;4)自费产品,受益于消费升级,重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

 【疫苗领域】
逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性较高。1)消费端:刚需品,短期受新冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,随着重磅疫苗品种放量,疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑3:新冠疫苗兑现在即,海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市,迎来接种密集期。

 【药店、医疗服务、医美领域】
药店:新冠肺炎疫情催化下,药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来,我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面,头部连锁药店公司在资本助推下,稳步推进在全国的复制扩张,同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面,处方外流持续推进,药店业务量仍将不断增长。推荐:益丰药房、大参林、老百姓;建议关注:一心堂、健之佳等。
医疗服务:在疫情考验下,医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性,头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐:爱尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。
医美:伴随消费升级大趋势,医美行业蓬勃发展,医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间大,医美接受水平不断改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行业市场逐步规范化,将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

 【CXO/IVD/原料药领域】
CXO:行业长期看有壁垒、有空间,中短期看景气度高,是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年,各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间,未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势,可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等,建议关注药明生物、泰格医药等。
IVD:疫情对行业的边际影响逐渐削弱,不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高,在政策的呵护下进口替代进度显著加快,我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业,推荐新产业、安图生物、金域医学,关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化是传统化药必然趋势,建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业,推荐同和药业、司太立、普洛药业、美诺华,建议关注天宇股份、华海药业等。

2. BioTech估值处底部区间,具备配置价值
创新药板块自2021年来历经长时间、大幅度的回调,许多优质创新药标的估值已处于底部区间。美股XBI指数也于近期开始反弹,优质生物科技股重获关注。长远来看创新药的商业天花板够高,逐渐成熟的监管政策,也将推动行业良性竞争和发展。2022年国家“十四五”发展规划中医药工业定性为利润总额年均增速保持在8%以上的战略性产业,这是一个增速接近于GDP两倍的产业,一个创新驱动的成长型行业,存在广泛未满足的临床需求的行业。相比发达国家,中国的医疗卫生支出增长空间大。在可预测的未来,国产创新药的市场规模未来是万亿级别的。短期来看,疫情影响走弱,创新药企业的人才招聘、临床研发、生产销售、授权合作以及国际化等工作进程将加速,未来半年创新药企业也将恢复正常运营,此外2022年ASCO年会上国产创新药数据表现优异,多个核心品种成药的确定性逐步获得确证,创新药板块也于上周迎来一轮反弹,我们认为当前位置的创新药板块已具备布局价值。

2.1美股XBI等生物科技指数回升,优质生物科技股重获关注
XBI是SPDR S&P Biotech ETF的交易代码,是为了复制S&P Biotechnology Select Industry Index的绩效表现,用来衡量美国生物技术产业类股的绩效表现。IBB与XBI类似,是iShares Biotechnology ETF的交易代码,旨在追踪ICE Biotechnology Index的投资表现,由在美国上市的生物技术行业股票所组成。
2020年新冠疫情爆发,大量资金涌向生物科技板块,BioNTech (BNTX)和Moderna (MRNA)等生产疫苗的明星公司的股价翻了好几倍,推高了整个板块股票的价格。XBI的涨幅一度超过纳斯达克指数和标普500指数。随着2021年下半年以来经济复苏前景开始明朗,大量处于早期阶段的生物科技公司投资风险较高,投资者纷纷撤出了生物科技板块,导致相关股票估值大幅下降。2022年5月11日XBI指数跌至2020年以来的最低点,已经低于新冠疫情前的指数表现。随着6月份ASCO会议披露生物科技公司的优异临床数据,XBI和IBB指数均有小幅反弹。

中国biotech公司股价走势与美国生物科技指数的趋势相似,我们选取了荣昌生物、康方生物、诺诚健华、康宁杰瑞、贝达药业等部分biotech公司进行股价复盘。从2021年下半年开始,由于受热门靶点竞争激烈、部分明星项目研发失败,创新药研发高投入、高风险但收入表现一般,以及出海受阻等多重因素影响,中国biotech公司股价经历了持续的下跌,并在2022年5月份左右纷纷跌至2020年以来的最低点。随着6月份ASCO会议披露部分biotech公司优异的临床数据,股价开始反弹。


2.2国内优质创新药品种授权出海,金额屡创新高
据我们不完全统计,2020年到2022年上半年,有接近70款国产创新药,以license out形式出海,其中不乏数十亿美金的重磅交易。License out的背后,不仅是中国药企研发实力和国产创新药全球竞争力逐步得到海外市场的认可,也可以窥见中国本土创新型企业已经在细分技术领域拔得头筹,提高新药开发效率并拥抱全球市场。


2.3优质稀缺创新药品种,医保谈判降价幅度合理
医保对竞争格局好,且临床需求大的产品拥有宽松的价格政策,例如荣昌生物的维迪西妥单抗,由于其本次谈判的适应症为三线胃癌,而国内缺乏针对此适应症疗效显著的药物,维迪西妥未满足的临床需求大,最终的医保价格为年费25万,超市场预期;此外和黄医药的索凡替尼也由于其为神经内分泌瘤为数不多的有效靶向药,而给与其52%的温和降幅,最终价格和此前索凡替尼赠药后的价格接近,将帮助其快速放量。医保愿意给与优质稀缺创新药品种一个合理的价格,而对同质化严重的创新药品种,医保也会提高降价幅度,因此我们持续看好针对未满足临床需求的创新药品种。


2.4逐渐成熟的监管政策,推动行业良性发展,缓解“内卷”危机
中国创新药企未来的道路已经清晰,相比之前的热闹和泡沫、良莠不齐,反而是曙光已现。2021.11 发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》提高了对创新药申报临床的门槛以及对临床设计的更要要求,创新药申报的关门效应将越来越明显,同一个适应症同一类靶点机制的产品,只有进度排名靠前的才有机会成功获批上市。一方面为更优质的药物节约了宝贵的临床资源,加速新靶点新机制以及疗效更优产品的上市,另一方面避免了同类产品的恶性竞争,将逐渐为整个创新药行业带来更健康的商业环境。《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》也引发医疗终端对药物临床价值的支付思考,为具备创新价值的优质药物赢得更好的支付环境。长期看,我国的监管和支付政策都将向着支持生物医药创新的方向发展。


2.5ASCO数据表现亮眼,催化创新药标的价值回归
2022年美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会于2022年6月3日至7日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。2022年ASCO入选约50家中国药企的约110个临床试验,囊括小分子抑制剂、ADC、单抗、双抗、CAR-T 等技术领域。国产新药涵盖多个适应症领域,如肺癌种免疫联合方案探索、消化道肿瘤中多款双抗开启探索、乳腺癌中ADC和双抗取得进展以及泌尿系统肿瘤、头颈部肿瘤、黑色素瘤、神经纤维瘤及泛实体瘤等取得重大进展。
➢恒瑞医药连续12年有研究入选,本次ASCO年会恒瑞医药共有63项研究入选2022 ASCO年会,包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表。抗肿瘤药包括5款已上市产品:卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、达尔西利和氟唑帕利。6款未上市创新产品包括:雄激素受体拮抗剂SHR3680、人源化抗PD-L1抗体阿得贝利单抗(SHR-1316)、微管蛋白抑制剂普那布林、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等,研究成果涵盖8个肿瘤治疗领域,涉及多项药物联用组合。其二代AR抑制剂SHR3680针对激素敏感性前列腺癌的III期研究以及“双艾”组合在黑色素瘤领域的研究成果入选口头汇报。
➢荣昌生物抗肿瘤药物 ADC RC48联合特瑞普利单抗治疗一线治疗尿路上皮癌(尿路上皮癌) ORR高达82.4%,对于HER2高表达PDL1+的一线患者ORR更是高达100%,而对于HER2高表达PDL1-的一线患者ORR也可达92.3%,安全性可控。尽管患者数量有限,但该数据再次证明了RC48在尿路上皮癌治疗中的优异效果,有望成为UC一线标准疗法之一。这一数据也增加了荣昌海外合作者Seagen在美推动RC48上市的确定性。
➢科济药业Claudin18.2 ADC针对晚期胃癌的中国Ib/II期数据以及美国的Ib期数据亮相ASCO, 成功重现了其优异的IIT数据。在中国的Ib/II期数据中,在至少接受过两次治疗的晚期胃癌/胃食管交界癌(GC/GEC)的患者(N=14)中,ORR高达57.1%, mPFS为5.6个月,OS为10.8个月,OS甚至优于之前披露的IIT数据。在美国的Ib期数据中,入组的14位患者包括5位胃GC/GEC患者,9位胰腺癌患者, 在三线及以上的胃癌患者中ORR高达60%,和国内的数据吻合。且两个数据均显示,无三级以上CRS, 无ICANS产生。证明CT041良好的安全性,也再次支持了科济CT041研发成功的可能性。当前科济CT041正在国内做注册性II期临床,患者入组积极性高,临床进展顺利,有望在2024年于国内上市,为现有药物疗效有限的末线胃癌患者带了新的治疗希望,也为授权出海增加了数据的支持力度。
➢加科思KRAS G12C小分子抑制剂JAB-21822在非小细胞肺癌适应症创造单药治疗同靶点最好临床数据。I/II期临床数据显示,JAB-21822在治疗KRAS G12C突变且缺乏标准疗法或标准疗法失败的实体瘤患者中展现出优异的疗效和安全性。在非小细胞肺癌患者中,JAB-21822所有剂量组ORR为56.3%,在400mg/800mg QD剂量组,ORR高达66.7%,安全性上看,JAB-21822的三级以上不良反应仅为2.5%。KRAS G12C抑制剂未来的研发方向是和PD1以及SHP2抑制剂联用,JAB-21822突出的安全性数据也凸显了其联合用药的潜力,有望成为目前进展最快的潜在最佳KRAS G12C抑制剂,彰显了加科思小分子结构优化能力,期待其管线中全球领先的Multiple KRAS抑制剂的临床表现,也将为加科思带来更多授权出海的机会。
➢康方生物 PD1/VEGFR双抗AK112在耐药肺癌中临床数据表现优秀。AK112联合化疗治疗一线NSCLC(队列一),TKI耐药NSCLC(队列二),PD1耐药(队列三)均有显著的疗效,ORR分别为76.9%(肺鳞癌),68.4%,40%,6个月的PFS率为78.8%,69.3%,51.1%。且三级不良反应发生率仅为24.1%,展现了AK112良好的安全性,和联用潜质。这个数据再次证明了AK112在NSCLC上的突出表现,NSCLC患者人群庞大,TKI和PD1耐药后暂无很好的疗法,AK112针对未满足临床需求,商业价值大,ASCO数据或将助其海外授权。

3.研发进展与企业动态
3.1.创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)
➢ 6月10日,NMPA官网最新公示,云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗(曾用名:戈沙妥组单抗)的上市申请已经获得批准。根据此前公开信息,此次获批的适应症为:治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
➢ 6月9日,CDE官网公示,通化东宝药业已递交了GLP-1类似物利拉鲁肽注射液的上市申请,并获得受理。根据通化东宝药业官网新闻,该公司拟开发利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者。
➢ 6月9日,信立泰发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理,适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理的I期临床试验申请。
➢ 6月8日,罗氏宣布,欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)的有条件上市许可,用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。
➢ 6月7日,汇宇制药公告,普乐沙福注射液获得英国上市许可。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。
➢ 6月7日,葛兰素史克宣布,美国FDA批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市,用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗,首款MMR疫苗在1971年获批。
➢ 6月6日,君实生物发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS116胶囊的临床试验申请获得批准。S116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂,用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者。
➢ 6月6日,嘉和生物宣布,其新型EGFR/cMET/cMET三特异性治疗性抗体GB263T已获得NMPA批准开展1/2期临床试验,拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌和其它实体瘤。

3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
➢ 6月10日,国家药监局官网显示,正大制药(青岛)的骨化三醇软胶囊通过一致性评价,为国内第三家。骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一,在调节人体钙平衡方面具有关键作用,临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。
➢ 6月7日,中国医药公告,近日,公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢曲松钠《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
➢ 6月7日,汇宇制药发布公告称,全资子公司Seacross Pharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件,是首家在英国获得该仿制药批准的企业。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。

3.3.重要研发管线一览
➢ 6月10日,武田宣布,在研登革热候选疫苗TAK-003,在关键性3期临床试验中获得积极结果。在接种疫苗后54个月的随访期中,TAK-003预防因登革热住院的效力为84%,预防出现症状的登革热的效力为61%。
➢ 6月9日,康辰药业发布公告称,自主研发的 KC1036 片在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下,完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II 期临床研究”的首例受试者入组。
➢ 6月9日,Precision BioSciences公司公布了其使用ARCUS基因编辑技术构建的同种异体在研CAR-T疗法PBCAR0191的最新临床试验结果。在治疗接受过自体CAR-T疗法治疗后复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中,PBCAR0191达到100%客观缓解率,73%完全缓解率,50%的患者缓解持续时间超过6个月。
➢ 6月8日,绿叶制药宣布其在研1类新药LY03005的3期研究成果已于近日举行的2022年美国精神病学协会(APA)年会上发布。APA年会为每年精神科领域的顶级学术研究会议之一,聚焦于精神病学的突破性研究、临床进展及该领域内的热点话题。绿叶制药官网披露,LY03005是绿叶制药自主研发的一款抗抑郁新药,为一款三重再摄取抑制剂,该药在美国和中国均处于上市审评阶段。
➢ 6月8日,美国mRNA新冠疫苗研发企业莫德纳在官网发布其奥密克戎二价新冠候选疫苗mRNA-1273.214加强针的最新临床数据。上述疫苗是包括莫德纳原始的新冠疫苗mRNA-1273和一种针对奥密克戎变体的候选疫苗,可以视为此前mRNA新冠疫苗的改良版。
➢ 6月8日,礼来宣布其在研IL-13抑制剂lebrikizumab,在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中展现长期疗效。在接受lebrikizumab单药治疗16周后获得临床缓解的患者中,80%的患者在52周时维持皮肤症状清除(接受每两周或每四周一次维持治疗)。而且接受治疗的患者在1年时间里维持瘙痒缓解。
➢ 6月8日,亚盛医药宣布,公司已在第58届ASCO年会上,以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。
➢ 6月8日,信达生物宣布,胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点,与安慰剂对比,半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。
➢ 6月7日,奥赛康发布公告称,全资子公司江苏奥赛康药业于2022年6月6日上午在ASCO年会上以壁报的形式展示了ASK120067片IIb期临床研究结果。ASK120067(limertinib)片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。
➢ 6月6日,阿斯利康和第一三共在ASCO年会的全体大会上,汇报了重磅抗体偶联药物(ADC)Enhertu,在治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者的3期临床试验结果。结果显示,Enhertu与化疗相比,在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%。
➢ 6月6日,诺诚健华宣布,在刚刚结束的2022年欧洲风湿病学大会(EULAR)上,研究人员报告了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的最新临床研究数据。结果显示,在所有可评估的患者中,口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克治疗的患者在第12周SLE反应指数-4(SRI-4)的应答率分别为50.0%(7/14)、61.5%(8/13)和64.3%(9/14),而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为35.7%(5/14),这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。
➢ 6月6日,加科思药业宣布,其自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822治疗非小细胞肺癌的1期临床数据已经在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)首次公布。数据显示,JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的剂量组中,使患者疾病控制率达到100%(12/12)。
➢ 6月6日,复宏汉霖宣布,公司首个创新型单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)针对一线广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会由主要研究者吉林省肿瘤医院程颖教授进行了口头报告。研究结果显示,斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存为15.4个月,与对照组相比获得显著改善,获得国际的认可,小细胞肺癌免疫治疗实现新的跨越。2月18日,亘喜生物宣布全新开展了一项评估公司核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F,治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验,并已完成多名患者给药。

4.行业洞察与监管动态

➢ 6月6日,为鼓励罕见疾病药物研发,从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率,国家药品监督管理局药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)》。

5.行情回顾
本周(2022.6.6-2022.6.10)生物医药上涨4.11%,板块表现优于沪深300的3.65%涨幅;截至6月10日,医药指数2022年至今跌幅为20.64%,沪深300至今跌幅为14.20%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高,板块有所回调,目前板块估值已至较低位置,板块总体有所反弹。长期来看,医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1医药市盈率追踪:医药指数市盈率为23.82低于历史均值16.84个单位

截至2022年6月10日,医药指数市盈率为23.82,环比上周上升了0.91个单位,低于历史均值16.84个单位;沪深300指数市盈率为12.59,医药指数的估值溢价率为89.2%,环比上周上升1.2个百分点,低于历史均值101.3个百分点。

5.2.医药子板块追踪:本周医疗服务子板块涨幅9.82%,居各板块榜首

本周(2022.6.6-2022.6.10)生物医药指数涨幅4.11%,板块表现优于沪深300指数3.65%的涨幅;子板块中,表现最佳的医疗服务板块上涨9.82%,最弱势的医药商业板块上涨1.11%。2022年至今,表现最佳的子板块为医药商业,跌幅为13.88%,优于医药指数20.64%的跌幅,优于沪深300指数14.20%的跌幅。

5.3.个股表现


6.风险提示


1、药品或耗材降价幅度继续超预期:
国家加大集采范围,药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价,随着国内医药和器材市场的竞争加剧,集采对降价的推动作用将会更加明显,未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期,对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复:
新冠疫情如果出现较大反复,将影响医院和药店等场所经营活动的开展,对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等:
医保局作为中国医药行业最大单一支付方,其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7. 附录



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