三诺生物深度:血糖监测龙头,CGM有望开启第二增长曲线!【东吴医药朱国广团队】
投资逻辑:公司是国内血糖监测领域的龙头企业。1)2021年公司在传统血糖监测领域国内市场份额超过50%,同时积极拓展海外业务;2)公司早在2008年即开始布局CGM,采用第三代技术,近期公布的初步临床结果MARD值为7.9%,处于全球领先水平,未来有望凭借BGM的品牌和渠道,实现快速放量;3)公司积极布局iPOCT业务,已初具成效,未来有望成为公司新增长点。
国内血糖监测领域龙头企业,海外扩张持续推进:我国糖尿病患者基数大,公司是国内传统血糖监测领域的绝对龙头,2021年市占率超过50%。目前血糖监测系统的主要瓶颈是如何实现大规模自动化生产,公司于2015年收购Trividia实现了生产技术及工艺流程的改进、生产线自动化水平的进一步提高,同时也助力公司海外业务的持续增长,未来随着进口替代的趋势以及海外市场的拓展,公司市场份额有望进一步提升。
聚焦CGM领域,第三代技术助力公司突围:公司2008年即开始布局CGM,2021年CGM注册检验通过并进入临床,预计2023年年初实现国内上市。三诺使用的是第三代传感器。相比第一点及第二代技术,三诺的CGM具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更具稳定性和一致性等优点,2022年4月公布其CGM产品MARD值为7.9%,优于一众厂家,公司预计实现500万套/年产品的产能。根据测算,2025年中国CGM市场规模有望达到58亿元,其中三诺生物市场份额有望达到10%,收入达到5.8亿元。
加大投入POCT领域,打造新增长点:POCT是IVD行业中增速最快的子领域之一,2021年市场规模即达到176.5亿元,预计2022年达191.5亿元,2016-2021年间复合增长率为23.35%,远超同期全球POCT行业增速(11.94%)。公司 2016 年收购PTS后进入 POCT 领域,随后积极进行拓展布局,公司的iPOCT系统目前已经能够检测70多项指标,有望成为公司未来新增长点。
盈利预测与投资评级:考虑到1、传统血糖监测市场维持快速增长,公司行业龙头地位稳固;2、公司CGM产品有望在2023年实现商业化,市场潜力大;3、iPOCT业务有望成为公司新的业绩增长点,我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为3.75/3.88/4.72亿元,当前市值对应PE分别为29/28/23倍;不考虑投资收益,我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为3.17/3.93/4.77亿元,当前市值对应PE分别为34/28/23倍,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:产品研发注册不及预期风险,产品推广不及预期风险,海外收入下降风险,市场竞争加剧风险。



1. 三诺生物:国产血糖监测领域深耕者
1.1专注血糖监测领域多年,铸就国内龙头地位
三诺生物成立于2002年,自公司创立以来,一直致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品,主要产品为微量快速血糖监测系统(含血糖测试仪及配套监测试条)及POCT检测系统(含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条)等。公司深耕血糖监测行业多年,2016年收购Trivida后,公司跻身全球第六大血糖仪企业,迈入全球血糖仪领先阵营,构建了以血糖为基础,以慢病相关检测为抓手,以及用指尖血测多项指标的立体的多指标检测产品体系。
公司作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地,多次获得国家创新基金支持,并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。并购美国PTS公司后,通过海内外的协同发展,公司实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测(POCT)产品的提供商和服务商的转变,践行着从“中国血糖仪普及专家”到“全球代谢病检测专家”和“中国糖尿病管理数字专家”战略目标转型。




1. 2 血糖监测主营业务稳步发展,毛利率保持稳定
自2015年以来,公司营业收入稳步增长,2021年公司实现营业收入23.61亿元,同比增长17.17%,2015-2021年的年均复合增长率为24.1%。2021年公司归母净利润为1.1亿元,归母净利润下滑的原因包括:一是为以CGM为基础的精准可穿戴系统的发育持续投入大量资源和费用;二是基于谨慎性原则,全额计提了古巴应收账款坏账准备、充分计提了减值损失;三是参股子公司心诺健康因疫情影响和整合未完成的持续亏损。




2. 血糖监测领军企业,加速海外市场扩张
2.1. 糖尿病患者基数不断扩大,血糖监测市场稳定增长
由于II型糖尿病的激增及人口老龄化、肥胖程度增加等因素的影响。糖尿病在世界范围内的患病人数不断增加。全球糖尿病患病人数从2015年的4.0亿人增长至2021年的5.4亿人,IDF世界糖尿病报告预测到2030年全球糖尿病患病人数达6.4亿人,患病率达11.3%,到2045年全球糖尿病患病人数将达7.8亿人,患病率达12.2%。而我国是世界上糖尿病患者最多的国家,2021年我国糖尿病患者人数即达1.41亿人,患病率为13.0%,显著高于世界平均水平;根据IDF预测,到2045年我国糖尿病患病人数将达2.6亿人,患病率达14.4%。


庞大的糖尿病患病人群带来了巨大的糖尿病监测医疗器械市场。从全球糖尿病监测医疗器械市场来看,2020年全球糖尿病监测医疗器械市场规模为268亿美元,根据灼识报告预测,2025年,这一数字将达到442亿美元,2020年至2025年的年均复合增长率为10.5%。
从中国糖尿病监测医疗器械市场来看,中国糖尿病监测起步时间较晚,但发展迅速,2015年至2020年中国糖尿病监测医疗器械市场规模的年均复合增长率为22.7%,远高于全球的9.0%。预测到2025年,中国糖尿病监测医疗器械市场规模为25亿美元。

2.2. 大规模自动化生产优势显著,品牌效应助力新一轮发展
传统血糖监测系统的技术壁垒不高,其主要盈利方式为销售与血糖仪配套的试纸,而通常是一种血糖仪对应一种试纸,使用时通过调码确认是否配套。目前血糖监测系统的主要瓶颈是如何实现大规模自动化生产。
血糖监测系统的规模化生产对制造工艺、制造设备提出了极高的要求。主要是由于试条导电性对环境因素极为敏感,这对工艺流程、工装设备、工艺参数都提出了严格的要求,除制造工艺需要反复论证外,很多制造设备都需要自制或定制,对于缺乏合格工艺设备以及长期工艺技术经验积累的企业而言,很难大规模生产出稳定合格的产品。
公司于2015年收购Trividia Health,Inc,Trividia使用的生产线Nemo实现了生产技术及工艺流程的改进、生产线自动化水平的进一步提高。

从公司收购Trividia实现自动化生产后的毛利来看,收购后血糖监测系统毛利不断上升,血糖试纸的自动化生产极大的提高了公司的盈利能力。近年来公司血糖监测系统毛利率维持在65%以上,毛利率从2016年的65.0%增加至2020年的70.2%,2021年血糖监测系统毛利率下降至65.7%。


2.3 收购Trividia提升全球竞争力,海外市场份额有望进一步增加
Trividia Health,Inc(原名Nipro Diagnostics,Inc)成立于1985年,公司总部位于佛罗里达州劳德代尔堡,在新罕布什尔州和台湾设有其他制造工厂,在全球范围内开发制造和销售血糖监测系统和糖尿病辅助产品。2015年,全球血糖检测行业的企业可以被分成三个群体:1)排名前四的企业,分别是罗氏、强生、拜耳和雅培;2)第二梯队的制造商,包括Arkray、i-Sens、AgaMatrix和Nipro;3)国内本土及其他的血糖监测产品生产企业。
2015年10月,三诺生物全资子公司——深圳心诺健康产业投资有限公司收购了Trividia Health,Inc 100%的股权。并购完成后公司成为全球第二梯队的血糖监测产品提供商。




2.4加大投入POCT领域,打造新增长点
即时现场检测(POCT)是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。从应用场景看,传统IVD检测项目主要集中在大型医院检验科、第三方医学检验机构中心或实验室等,而POCT主要客户在各级医院的急诊、基层卫生院、家庭等,更加小而散。我国POCT起步较晚,但受益于医疗体制的不断革新,“分级诊疗”政策带动基层医疗机构POCT市场需求,基层诊疗为我国医改长期趋势,基层医院在扩充检测设备上空间广阔,同时对于医疗器械价格相对更为敏感,性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐,市场有望加速扩容,迎来行业新一轮的成长。
根据公司年报数据,2021年我国POCT整体市场规模占IVD行业比例为15%左右,相比国外发达国家的25%仍处于较低水平。根据中商情报网数据,2016年全球POCT的市场规模为202亿美元,预计2022年市场规模将达到391亿美元,2016-2021年间复合增长率为11.94%;2016年我国POCT市场规模仅为61.8亿元,2021年即达到176.5亿元,预计2022年达191.5亿元,2016-2021年间复合增长率为23.35%,远超同期全球POCT行业增速。



3. 聚焦CGM领域,蓝海市场前景广阔
血糖监测是糖尿病管理的重要内容,血糖监测结果可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱的程度,用于制定合理的降糖方案,评价降糖治疗效果,指导调整治疗方案。临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测(SMBG和医疗机构内进行的POCT)、持续葡萄糖监测(CGM)、糖化血红蛋白(HbA1c)和糖化白蛋白(GA)等。

3.1连续动态血糖监测,三大优势显著
连续动态血糖监测(CGM),是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的技术。每隔1-5分钟返回血糖水平数值,可以提供更加全面、持续的血糖信息。
根据在使用过程中是否即时显示监测结果,可分为回顾性CGM和实时CGM。回归是CGM由于是“盲测”,患者无法随时看到结果,因此能够更加客观地发现患者血糖波动变化的规律,得到干预治疗方案真正的实际效果;实时CGM则是能够提供即时的血糖监测数据,并且提供高、低血糖报警、预警功能,达到更好的治疗效果。

一、传统的血糖监测系统需要取指尖血监测血糖水平,降低患者的依从度。而CGM是通过将传感器插入皮肤中,24小时不间断监测血糖水平。大部分CGM传感器可使用7-14天,无需多次测量,大幅减少患者不适感和疼痛感。
二、人体血糖不同时段波动较大,单一时点血糖值无法准确反映患者的真实血糖水平。而CGM可以提供连续的血糖“线”数据,没有传统血糖监测的监测盲区。
三、作为糖尿病监测仪器,CGM可与胰岛素泵结合成人工胰腺,实现监测和治疗的自动化,组成糖尿病治疗的闭环系统。并且能够显著降低低血糖的患病率。


3.2. CGM市场广阔,国产厂商持续发力
CGM相对于传统血糖监测拥有较为明显的优势且患者接受度不断提高,全球及中CGM市场正处于快速增长阶段。
根据灼识咨询的数据,全球连续血糖监测系统市场规模由2015年的17亿美元增至2020年的57亿美元,年复合增长率达28.2%,预计2030年增至365亿美元,2020-2030年的年复合增长率为20.3%。从全球市场竞争格局来看,2021年雅培和德康仍主导市场,其中雅培占据市场超过50%的份额,德康占据超30%的份额。


3.3两大优势助力公司在一众CGM企业中突围
3.3.1研发第三代技术,处于行业领先地位
连续血糖监测所使用的电化学葡萄糖传感器按技术可划分为四代。其中第一代技术的代表就是德康、美敦力,以氧气作为电子传递剂,检测速度和抗干扰性较差。雅培所采用的是第二代技术,基于人工电子传递剂,但存在泄露或者毒性风险。公司所采用的是第三代技术,通过在葡萄糖氧化酶的氧化还原中心与电极表面之间建立电子传输通道,相比第一代及第二代技术,公司的CGM具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更具稳定性和一致性等优点,并且,传导方式的改变使得工艺变得更为简单,有助于产品质量控制。


多年深耕血糖监测领域,公司拥有超过1800万用户,血糖仪产品覆盖超过18万家药店,为未来CGM提供了强大的用户基础,公司在市场推广上具备绝对优势;传统血糖仪的大规模生产经验及自动化生产技术,保障了CGM产量的同时,也降低了生产成本,公司正在进行CGM生产线扩建工程,建成后能够实现500万套/年产品的产能;可转债募集资金高额投入,在CGMS产品领域取得一系列重大核心技术突破,包括不锈钢硬针开发技术、单针硬针多电极开发技术、单针铂铱线电极开发技术等,并将第三代葡萄糖传感器技术成功应用在CGMS传感器中,技术储备已达到行业领先水平,公司产品力、创新力不断提升。



随着人们对组织液与血糖之间动力学认识的越来越深刻以及算法技术的不断革新,CGM传感器的准确性经过近15年的发展,已经达到了指血的精度水平。借助于新的校准算法,尤其是增加去噪声及增强算法模块,在未对硬件做任何改进的前提下,德康G4的MRAD值从13%降到了9%。而在2022年4月举办的第15届国际糖尿病先进技术与治疗大会(ATTD)上,三诺公布了来自6位患者的初步临床结果。在为期15天的临床试验中,3个患有1型糖尿病和3个患有2型糖尿病的患者分别在腹部两侧佩戴两套系统,并与静脉血糖测量进行比较,结果显示MARD值为7.9%。初步结果表明三诺生物的CGM产品测量误差和使用寿命有望成为行业领先,市场前景值得期待。



4.盈利预测与估值
核心假设:
1、考虑我国糖尿病监测器械市场仍在高速增长,三诺作为国内传统血糖监测龙头,竞争优势稳固,同时考虑到2022年新冠疫情影响,我们预计公司传统血糖监测系统板块2022-2024年收入增长分别为12%/18%/17%。
2、公司CGM产品将于2023年正式实现商业化,考虑到公司卓越的产品力和在传统血糖监测领域建立的品牌影响力及渠道协同效应,我们预计公司CGM产品2023-2024年收入分别为0.6亿元和2.1亿元。
3、公司积极拓展基层iPOCT检测业务,为糖尿病等疾病防治提供更全面的解决方案,考虑2022年的疫情影响,我们预计血脂检测系统2022-2024年收入增长分别为0%/10%/10%,预计糖化血红蛋白系统2022-2024年收入增长分别为5%/20%/20%。


参考公司主要业务板块,我们选取同样拥有动态血糖监测业务的鱼跃医疗和微泰医疗,以及同属于POCT行业的万孚生物作为可比公司,并进行可比公司估值如下表:


5.风险提示
1、产品研发注册不及预期风险:
公司CGM产品正处于研发注册阶段,如果研发注册进度不及预期,可能造成公司新品上市不及时,从而导致收入不及预期;
2、产品推广不及预期风险:
公司计划进一步在医院端推广血糖监测系统产品,如果市场推广不及预期,将导致收入增长不及预期;
3、海外收入下降风险:
公司海外收入已成为收入的重要一部分,如果海外市场拓展不及预期,海外子公司收入下降,将造成公司销售收入下降风险;
4、市场竞争加剧风险:
目前国内CGM领域已获批产品较少,如果未来持续有新的市场参与者出现,可能会导致市场竞争加剧,从而导致公司未来收入不及预期。
