政策面大利好？

上周，国家卫健委发布了《国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》，相比于行业2001年的行业监管文件，最大的变化是不再对OK镜验配有二级医疗机构的门槛限制，意味着眼科诊所以及一级医院都可以进行OK镜的验配，短期意味着行业监管的放松，行业有望迎来加快发展期。从业绩到集采再到ICL这个新产品，而OK镜也在去年分享过，本文我们结合OK镜行业的近况来聊聊该征求意见函的短中期及长期影响。

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我国庞大的近视人群和超高的近视率已经是老生常谈，近视的主要原因是眼轴增长，如下图所示，新生儿由于眼球较小，眼轴比较短，大多呈现生理性的远视；随着年龄增长、眼球增长、眼轴成长，视力逐渐变成正视；但如果眼轴增长过快，则会变成近视，成像落在视网膜的前方。眼轴的增长是不可逆的。高度近视的影响不仅是视力，眼轴大幅拉长对整个眼球结构都有影响，会引发并发性白内障、视网膜脱落、青光眼、眼底黄斑变性等，致盲疾病中20%的患者是未经矫正的屈光不正。因此近视的早期及时进行近视防控、延缓眼轴增长、延缓近视度数进展对于降低长期眼病乃至失明风险是非常有意义的。普通镜片矫正近视的成像中心焦点在视网膜上，但周边焦点（一个环形）在视网膜后面形成远视离焦，会导致眼轴的进一步拉长，从而使得近视度数增长，因此近视防控的关键是周边离焦延缓眼轴拉长。这就涉及到了离焦镜和OK镜的近视防控原理：离焦镜防控近视的原理是通过镜片上很多小的凸起（正透镜）把焦点拉近，把焦点拉到视网膜前面形成正视离焦，周边离焦的焦点在调节后落在视网膜前方，从而可以延缓眼轴的拉长。角膜塑形镜防控近视的原理是通过镜片把角膜中间压下去，排挤中间使得角膜形成环形凸起（类似角膜基质环手术），角膜塑形镜佩戴3天后即可形成如下图角膜塑形图所示形状，使得周边离焦点落在视网膜上，从而控制眼轴的拉长。近期离焦镜的火热使得一直有很多人问到性价比较高的离焦镜是否会替代OK镜，我们认为当前还不是太大的问题，核心原因是如下图的对比，目前得到市场认可的三种近视防控相关的药品和医疗器械对比来看，OK镜依然是最具权威、近视防控效果最好、临床验证时间最长的手段，但OK镜的劣势也非常明显，就是依从性差、价格高、卫生要求高，而离焦镜对于不适合OK镜的人群是一个非常重要的补充产品。我们认为在短中期来看二者依然是差异化竞争，离焦镜未来主要的销售场景会是在眼镜店，而OK镜主要在具有医疗资质的机构，医生角度也会更加优先推荐反映医疗服务价值的OK镜，而离焦镜在庞大的眼镜店渠道的放量速度也会非常快，医疗机构预计也会有少部分市场。

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政策面更新

OK镜验配对医生技术水平、医疗机构检验设备、洁净卫生水平高度相关，2001年《卫生部关于验配机构的管理通知》要求验配OK镜必须是二级（含二级）以上的医疗机构的背景，是当时OK镜验配由于不规范而出现多次医疗事故，过去虽然有该文件的要求，但实际执行中还是有比较多的擦边球的行为，去年下半年北京曾推出针对该要求的规范文件，也引发了市场对行业监管趋严的担忧。但我们当时与行业专家交流后也基本明确一点，就是当前快速发展的眼科门诊、眼科诊所、视光中心等，核心逻辑是市场爆发增长的需求驱动，且由于大部分省份OK镜是没有挂网的，在公立医院院内没有收费项目，民营眼科医疗是重要的供给方，仅靠二级及以上等级的医疗机构在供给端远远不足以满足爆发增长的需求。同时，20年前的行业规范要求是基于当时的医疗水平和环境，20年后的今天，不论是医生的技术水平还是眼科医疗机构的水平对于OK镜的验配都已经比较成熟，过去的行业监管文件早已经不适用于当前的市场环境，因此我们判断政策面趋严的可能性不高，目前政策面的放松实际上是符合我们的预期。同时对于眼科门诊/诊所等开展OK镜验配要求至少有1名符合条件的主治医师，这点对于眼科医生资源丰富的眼科连锁医院机构优势更明显，欧普康视多年行业深耕也积累了较多的医生资源，可以让其医生资源进行多点执业，预计也不会有大的限制，爱尔、欧普建设眼视光诊所的政策管制风险解除。另外从我们与专家交流来看预计OK镜行业增速可以由以前的25%-30%提高到30%-35%，对行业供给增加是较好的带动，原本30%在非二级机构验配是不规范的，后续规范化且进一步放开供给，预计大半的视光中心变成眼视光诊所没有太大的问题。同时在此前行业监管混乱的情况下，原本很多眼镜店也想进入该领域，这次最新监管文件的推出对OK镜再定位了医疗属性，以及对主治医师配置的要求，将会劝退大多数想要“趁乱”进入的眼镜店，从而使得行业走向规范化。因此结合以上几点，我们认为短中期对爱尔、欧普、爱博、昊海等OK镜产品和服务企业都是较为明确的利好。从更长期来看，我们我们认为要思考两方面的问题：第一是我们看过去的仿制药和仿制器械、仿制疫苗、me too创新药等都存在一个趋势，就是监管规范化→增加供给→供过于求→集采/谈判/价格战等→大幅降价。医疗产品从过去的供给不足、非市场化竞争到现在越来越多的市场化竞争，第一步就是增加供给。在当前健康中国战略对青少年近视防控近视重视程度大幅增加、OK镜是唯一严肃临床验证近视防控有效性产品的背景下，增加终端供给长期影响可能是竞争增加、价格战开启、行业集中度提升，从我们与行业内专家交流来看，随着OK镜品牌的增加，确实已经开始有竞争加剧的趋势。我们认为后续还需重点关注是否会有更多省份放开挂网入院（很可能出现），一旦出现后则公立医院就可以全面加入OK镜的市场竞争，且后续不排除类似种植牙集采的出现。第二是眼科诊所验配OK镜的放开，可能意味着一个非常庞大的眼科细分领域的进入门槛被明确降低，眼视光过去依赖高价值量设备的资本开支壁垒有所下降，未来眼科医生是否会如牙科医生这样愿意出来自己开眼科诊所进行OK镜验配还需观察，同样可能带来终端服务的竞争加剧。眼科仍是医药行业中较好的细分赛道，竞争格局相对较好、进入壁垒相对较高、行业空间相对较大、横向拓展空间相对较大、国产替代空间相对较大、居家上课/办公进一步加剧近视率拉动需求等逻辑共同演绎，短期景气度维持高位。眼科耗材、眼科服务企业都会受益短中期的政策面放开，行业有望加快发展，长期来看行业竞争加剧、价格战和政策风险也需关注，且需谨慎下游服务企业向上游产品延伸的风险。