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#投资策略#眼科创新药龙头之战

栏目:投资策略 作者:ZML 时间:2022-06-27 21:49:28
眼科自古出牛股。
有消费属性,有动辄上亿的适用人群,眼科赛道自带钻石光环,角膜塑形镜验配限制有望放宽、互联网医院阿托品可能受限,都上升为医药全行业热点。在这些喧嚣背后,眼科用药领域正发生一起重磅创新事件。
6月21日,欧康维视宣布First-in-Class创新眼药OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)获国家药监局批准上市,填补国内第二大致盲性眼病葡萄膜炎治疗领域的空白,可望成为年销售额15亿元以上的大单品。
OT-401也是中国药品史上首个完全以真实世界数据获批上市的药品。
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眼科自古出牛股。
有消费属性,有动辄上亿的适用人群,眼科赛道自带钻石光环,角膜塑形镜验配限制有望放宽、互联网医院阿托品可能受限,都上升为医药全行业热点。在这些喧嚣背后,眼科用药领域正发生一起重磅创新事件。
6月21日,欧康维视宣布First-in-Class创新眼药OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)获国家药监局批准上市,填补国内第二大致盲性眼病葡萄膜炎治疗领域的空白,可望成为年销售额15亿元以上的大单品。
OT-401也是中国药品史上首个完全以真实世界数据获批上市的药品。
从资本推动到创新驱动,欧康维视完成惊险一跳,是目前在CDE登记进行III期临床试验的创新眼药数量最多的企业,2021年研发投入4.55亿元,是兴齐眼药最近3年研发总投入的1.77倍。
创新眼药龙头之战,仍未尘埃落定。


欧康维视管线对主要的眼睛前部及后部疾病实现全覆盖
眼睛是结构最复杂的器官之一,加上病理机制不明确,以往药物多用于缓解症状。随着基础研究的进步,眼科进入创新药时代,广泛而迫切的临床需求正得到满足。国内眼科患病人数远超美国,达到10亿人,但眼科用药市场规模不到美国五分之一。据 Frost & Sullivan,国内眼药市场规模今年43亿美元,2030年增至169亿美元,年复合增长率18.7%,这足以支撑头部企业高成长
眼科用药临床需求集中于近视(1.7亿青少年儿童)、干眼症(2.1亿人)、湿性老年黄斑变性(超过500万人)、慢性葡萄膜炎(144万人)。
葡萄膜炎是一种恐怖的疾病。症状表现为疼痛、眼红、畏光、眼前有漂浮物、视力下降,每一次炎症发作都会对眼内组织造成不可逆的损伤。患者中不采取干预的失明率达到 25.3%,失明平均年龄为 34 岁。
累及眼后端的慢性非感染性葡萄膜炎,刚性治疗需求迫切,但国内标准治疗方案长期空缺。欧康维视OT-401获批将改善这一困境,成为首款且唯一可持续稳定在眼内释放氟轻松,用于治疗眼部慢性非感染性葡萄膜炎First-in-Class药物。低剂量眼内给药,一次注射可改善视力长达3年(长达36个月持续释放药物)。
欧康维视也是首个仅基于真实世界数据就获得新药批准的国内公司。
2020年12月21日,OT-401进入首批海南省药监局药品临床真实世界数据应用试点名单。2021年3月,基于真实世界数据结果,欧康维视向CDE递交NDA申请并于4月获得正式受理。2021年12月,CFDI完成现场核查。2022年6月16日,OT-401获国家药监局批准上市。每一个环节,高效快速。
在中国真实世界诊疗环境中,OT-401氟轻松能够显著降低患者葡萄膜炎复发率,显著提高视力,植入OT-401氟轻松的患者全身系统性用药、眼局部激素用量明显下降,黄斑水肿明显缓解。整个随访期间安全性良好,未发生非预期的严重不良事件。
与博士伦、艾尔建的竞品Retisert、Ozurdex相比,OT401 具有植入程序更简单、药效持续时间更长、治疗效果更好的优势。极目生物产品ARVN001(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液)进入国内III期临床研究,适应症为葡萄膜炎继发的黄斑水肿,与OT-401无直接竞争关系。维眸生物用于治疗非感染性葡萄膜炎的VVN461正进入国内I期临床试验。
OT-401 上市以后有望在较长时期内保持独占优势。据东方证券测算,对标美国销售情况,OT401上市后有望带来15亿市场销售。据兴证医药测算,以2020年国内慢性非感染性葡萄膜炎患者 144 万人,保守估计峰值渗透率3%-5%,OT-401市场空间为26-43亿元。

眼科三大钻石级市场,国内谁主沉浮?眼科医院已诞生巨头爱尔眼科,2021年营收150亿元,境内医院174家,门诊部118家。眼科器械以爱博医疗为潜在龙头,成长方向为海外巨头爱尔康+斯达外科手术。眼科用药还处于青涩的发展早期,谁是未来的艾尔建眼科,终局未定。
兴齐眼药2021年营收刚刚突破10亿元,体量尚小,优势在于市场化意识较强,领先布局环孢素滴眼液、低浓度阿托品滴眼液院内制剂,但技术能力可能影响后劲。后续有两款改良型新药他克莫司混悬滴眼液(角膜移植术后的免疫排斥反应)、伏立康唑滴眼液(真菌性角膜炎)处于临床研究阶段,都不是重磅品种。在研发难度较大的眼底病治疗药物领域,布局滞后薄弱,仅有两款药物SQ-21127(眼底新生血管相关疾病治疗)、SQ-129(眼底黄斑水肿治疗)处于临床前研究阶段。
欧康维视管线已扩充至23种药物资产,对主要的眼睛前部及后部疾病实现全覆盖。7款药物已进入III期临床试验,是目前国内眼科药物进入III期临床试验数量最多的创新药企,其中包括3款眼底病药物。
在OT-401之后,欧康维视还有多款潜在大单品。
近视延缓:低浓度阿托品OT-101为欧康维视自研产品,与兴齐眼药竞品有三个区别。一是OT-101的III期临床试验成为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验(MRCT),商业化方向为在全球多国注册上市。二是OT-101去年10月在海南博鳌启动真实世界研究。三是OT-101使用独家设计的创新密闭式分体装置,解决低浓度阿托品溶液的稳定性问题,从而确保在产品保质期内提供足够有效量的阿托品,且合适的 PH 值可改善患者给药的舒适度,从而提高用药依从性。
干眼症:1类新药OT-202是欧康维视自主研发的全新分子实体,通过抑制Syk激酶活性这一全新机制,达到抗炎的作用治疗干眼,是中国眼科为数不多的全新靶点创新药。I期临床试验已完成首例受试者入组。
黄斑病变:欧康维视是唯一实现对商业潜力最大的黄斑病变治疗全覆盖的公司,有三款药物在研。眼内注射抗VEGF药物OT-702(阿柏西普生物类似药)预计今年底完成III期临床试验的所有受试者入组,用于治疗湿性老年黄斑变性,临床进度国内前三。2021年,阿柏西普原研药美国以外市场销售额达36亿美元,国内尚无任何一款抗VEGF眼科药物生物类似药上市。OT-703(氟轻松玻璃体植入剂)本月进入国内III期临床试验,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),这是一种可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,是FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。
欧康维视手握银行结余及现金17.85亿元,随着OT-401上市,造血能力大增,苏州工厂完工,设计年产能最高达4.55亿剂药,是商业化前景最为确定的18A公司之一。
         
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